新聞資訊

溫濕度記錄儀在醫藥冷鏈驗證中的應用

發布日期:2016-08-09 16:33:03
浏覽:
溫濕度記錄儀在冷鏈驗證中的應用

(一)冷庫需驗證的項目至少應當包括:  

1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域; 

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試; 

3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認; 

4.開門作業對庫房溫度分布及變化的影響; 

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析; 

6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下,分別進行保溫效果評估; 

7.庫房新建或改造後重新投入使用前應當進行空載驗證,定期驗證時應當進行滿載驗證。  

(二)冷藏車驗證的內容:  

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;  

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;  

3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認;  

4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;  

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析;  

6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下,分別進行保溫效果評估;  

7.冷藏車新配或改造後重新投入使用前當進行空載驗證,定期驗證時應當進行滿載驗證;  

(三)冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少應當包括:  

1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化的趨勢;  

2.蓄冷劑配置使用的條件測試;  

3.溫度實時監測設備放置位置確認;  

4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;  

5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;

6.運輸路徑及運輸最長時間驗證。